Tenecteplase en 2025 : une nouvelle ère pour la thrombolyse cérébrale en Belgique ?
Série actualités diagnostiques et thérapeutiques
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Tenecteplase en 2025 : une nouvelle ère pour la thrombolyse cérébrale en Belgique ?
Introduction : L’AVC ischémique aigu reste une cause majeure de morbidité et mortalité. Depuis deux décennies, l’alteplase est la thrombolyse intraveineuse de référence, administrée dans un délai de 4,5 heures après le début des symptômes, mais son administration complexe limite son usage. Depuis mai 2025, la tenecteplase (Metalyse®) est approuvée et remboursée en Belgique pour cette indication, avec des données croissantes démontrant son efficacité et sa sécurité.
Matériel et Méthodes : Cette revue critique se concentre sur une sélection des principaux essais randomisés contrôlés (ORIGINAL, AcT, NOR-TEST 2A), des méta-analyses récentes et des études observationnelles en conditions réelles, mettant en perspective l’efficacité, la sécurité et les avantages logistiques de la tenecteplase.
Résultats : La tenecteplase, variant génétiquement modifiée du rt-PA, présente une demi-vie prolongée et une administration en bolus unique facilitant la prise en charge. Les études confirment que son efficacité est non inférieure à celle de l’alteplase (0,25 mg/kg vs 0,9 mg/kg), avec des taux de récupération fonctionnelle et de complications hémorragiques similaires. La simplification du protocole réduit les erreurs et la charge de travail. Par ailleurs, des analyses économiques suggèrent un gain en coût-efficacité, bien que des données spécifiques au contexte belge restent à consolider.
Conclusion : La tenecteplase constitue une alternative rapide, sûre et efficace à l’alteplase pour l’AVC ischémique aigu, avec des bénéfices logistiques favorisant son intégration dans les circuits d’urgence hospitaliers. Des études complémentaires sont nécessaires pour confirmer son impact à long terme, dans divers sous-groupes, ainsi que son efficacité et sa sécurité dans la fenêtre thérapeutique prolongée.
EN
Tenecteplase in 2025: a new era for cerebral thrombolysis in Belgium?
Introduction: Acute ischemic stroke remains a leading cause of death and disability worldwide. For over two decades, intravenous alteplase has been the standard thrombolytic treatment within 4.5 hours of symptom onset, despite logistical challenges related to its administration. Since May 2025, tenecteplase (Metalyse®) has been approved and reimbursed in Belgium for ischemic stroke treatment, with growing evidence supporting its efficacy and safety.
Materials and Methods: This review critically analyses data from a selection of major randomized controlled trials, (ORIGINAL, AcT, NOR-TEST 2A), recent meta-analyses, and real-world observational studies, focusing on the efficacy, safety, and practical benefits of tenecteplase in acute stroke management.
Results: Tenecteplase, a genetically modified variant of rt-PA, has a prolonged half-life and allows single-bolus intravenous administration, simplifying and accelerating thrombolysis. Clinical trials demonstrate non-inferiority to alteplase (0.25 mg/kg vs 0.9 mg/kg), with similar functional recovery and intracranial haemorrhage rates. The simplified protocol reduces administration errors and healthcare workload. Economic analyses suggest potential cost-effectiveness, although specific data for Belgium remain limited.
Conclusions: Tenecteplase is a validated, rapid, effective, and safe alternative to alteplase for acute ischemic stroke, offering logistical advantages for hospital emergency care pathways. Further studies are needed to confirm its long-term impact, in various subgroups, as well as its efficacy and safety in the extended therapeutic window.