Le rôle des comités d’éthique dans les expérimentations de nouveaux traitements
The role of ethics committees in the experimentations of new treatments
Le rôle des comités d’éthique dans l’évaluation d’études
de nouveaux traitements est clairement défini dans la
Déclaration d’Helsinki. Un principe fondamental maintenant
bien accepté est que la santé des participants ne peut en
aucun cas être sacrifiée au bénéfice de la collectivité et que le
rapport risque/bénéfice est un élément-clé pour l’approbation
d’un essai clinique. L’usage du placebo comme comparateur
et le traitement des patients après la fin de l’essai clinique
restent deux questions sensibles : une solution de plus en
plus utilisée consiste en une phase d’extension ouverte
dans laquelle tous les patients reçoivent le médicament
expérimental sans frais. Le consentement éclairé des patients
est évidemment un aspect important, mais la longueur
croissante des documents d’information et de consentement,
qui atteint parfois 50 pages, pose problème.
La protection des données et l’utilisation de matériel corporel
humain sont un sujet d’actualité qui a donné lieu à une
nouvelle Déclaration de l’Association Médicale Mondiale.
Le cadre réglementaire dans lequel les comités d’éthique
exercent leur rôle dans l’évaluation des essais cliniques a
connu une évolution importante avec la mise en oeuvre d’un
nouveau règlement européen à partir du 1er février 2022.
Depuis cette date tout projet d’essai clinique de médicament
fait l’objet d’une évaluation centralisée pour toute l’Union
européenne, dans un état membre de référence choisi
par le promoteur. Le comité d’éthique impliqué devra être
indépendant des sites d’investigation de manière à éviter tout
conflit d’intérêt. Un règlement similaire s’applique aux essais
cliniques de dispositifs médicaux.
The role of ethics committees in the evaluation of new
treatments investigations is clearly defined in the
Declaration of Helsinki. A fundamental principle, now
well accepted, is that the health of individual participants
cannot be sacrificed for the benefit of the collectivity and
that the risk/benefit ratio is the key criterion for the approval
of a clinical trial. The use of placebo as comparator and the
post-trial care remains two sensitive questions: a solution
used more and more frequently is to organize an open
extension phase during which all patients will receive the
investigational medicinal product free of charge. Informed
consent by the patients is an important component of trial,
but the increasing length of informed consent forms, that
sometimes reaches 50 pages, raises a serious issue.
Data protection and the use of human samples stored
in biobanks are important topics that have led to a new
Declaration of the World Medical Association.
The regulatory framework of the role of ethics committees
in the evaluation of clinical trials has been deeply modified
by a new European regulation that became operational on
February 1, 2022. Since then, the protocol of clinical trials
of medicinal products is evaluated in a centralized way for
the entire European Union by a single ethics committee in
a reference member state chosen by the sponsor. Ethics
committee must be independent from the investigation
sites in order to avoid any conflict of interest. A similar
regulation applies to clinical trials of medical devices.