Le cadre législatif des essais cliniques au Liban
Legislative frame and clinical trials in Lebanon
Au Liban comme dans les pays en voie de développement, la plupart des essais cliniques sont réalisés sans tenir compte d’aucune des règles utilisées dans les pays industrialisés ce qui pose de sérieux problèmes éthiques. L’objet de cette étude est de revoir les différents textes libanais relatifs aux essais cliniques dans le but de montrer le cadre législatif déjà existant et de formuler des suggestions aidant le législateur à mieux encadrer cette activité. Nous avons revu et analysé la législation libanaise relative aux essais cliniques notamment le projet de loi libanais sur “ les essais thérapeutiques incluant des sujets humains ” et entrepris des entretiens semi-directifs réalisés avec les acteurs de la société. Résultats : Une superficie législative dans ce domaine renforçant la fragilité du lien social dans le domaine de la santé et se répercutant d’une façon négative sur la relation médecin/médecin, médecin/hôpital, médecin/industriel et industriel/ hôpital. Les lacunes touchant les médecins investigateurs sont ainsi élaborées. Malgré l’effort institutionnel prometteur, l’encadrement national des essais cliniques ne semble pas être suffisant devant l’ignorance des textes législatifs en vigueur, le poids du promoteur industriel et les pressions. Ceci s’appuie sur l’absence d’un coordonnateur national fondé de pouvoir, l’inexistence d’un système de pharmacovigilance ou d’une autorité compétente de sécurité sanitaire des produits de santé et la confusion entre les concepts d’éthique médicale et de déontologie. En conclusion, des suggestions sont faites pour une amélioration à plusieurs niveaux. Une critique objective du projet de loi proposé en 2002, suivie d’un appel pour revoir son contenu et l’améliorer dans le but d’aboutir à une législation globale, instructive et applicable. Une action ne pouvant se réaliser qu’à travers une bonne éducation des investigateurs et une information du grand public pour qu’il guide, par sa pression, les gouverneurs vers une législation qui permette à l’homme du Liban de “ vivre bien ”, en toute dignité. Rev Med Brux 2010 ; 31 : 467-73
In Lebanon, as in other developing countries, most of the clinical trials are achieved without considering any rule adopted in the industrialized countries, which causes serious ethical problems. This study aims to review the different Lebanese texts related to clinical trials in order to show the existing legislative frame, and to formulate suggestions that help the legislator defining better this activity. We reviewed and analyzed the Lebanese legislation related to the clinical trials especially the Lebanese law project about “ therapeutic trials on human subjects ”, and conducted semidirective interviews with actors from the society. Results : We noticed a legislative gap in this domain, highlighting the fragility of the social link in the health domain, and reverberating negatively on the physician/physician, physician/hospital, physician/industrial and industrial/hospital relationships, in addition to many gaps affecting the skills of physicians-investigators. In spite of the promising institutional effort, the national frame of clinical trials does not seem to be sufficient regarding the ignorance of applied legislative texts, the industrial promoter’s weight, and the pressures. This is applied to the absence of a powerful national coordinator, the inexistence of a pharmacovigilance system or a skillful authority for the sanitary security of health products, and the confusion in the concepts of medical ethics and deontology. In conclusion were presented for achieving improvements on many levels: an objective criticism of the law project proposed in 2002 followed by a call to review its content and improve it in order to reach an instructive and applicable global legislation ; an action that can be realized only through educating adequately the investigators, and informing the large public in order to guide the governors towards a legislation allowing people in Lebanon to “ live well ” with complete dignity. Rev Med Brux 2010 ; 31 : 467-73